Яндекс.Метрика
 

   
Главная >> Медицинские статьи >> Официальные документы

О порядке сертификации лекарственных средств

В соответствии с Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р и Правилами проведения сертификации лекарственных средств реализация лекарственных средств в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения на территории Российской Федерации без сертификата соответствия установленного образца запрещена.
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что по состоянию на 01.01.2000 Министерством аккредитовано 35 Органов по сертификации лекарственных средств в 33 субъектах Российской Федерации (Приложение 1).
Органы по сертификации лекарственных средств, указанные в приложении 2, имеют право оформлять сертификаты с областью действия - территория Российской Федерации на лекарственные средства, выпускаемые отечественными предприятиями-производителями, ввозимые зарубежными фирмами и реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность, независимо от их места расположения.
Остальные Органы по сертификации, указанные в Приложении 1, имеют право выдавать в установленном порядке сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, на лекарственные средства, выпускаемые предприятиями-производителями, расположенными на подведомственной территории, а также на отечественные и зарубежные лекарственные средства, реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность и зарегистрированными на подведомственной Органу территории (согласно юридическому адресу).
Для предприятий-производителей и предприятий оптовой торговли лекарственных средств, расположенных в субъектах Российской Федерации, не имеющих аккредитованных Органов по сертификации лекарственных средств, устанавливается следующий порядок сертификации лекарственных средств. В зависимости от месторасположения предприятия Департамент рекомендует проводить сертификацию препаратов в аккредитованных органах по сертификации, указанных в Приложении 6 . Сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, выдаются в установленном порядке, предприятиям-производителям лекарственных средств и предприятиям оптовой торговли, имеющим федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность.
Предприятиям оптовой торговли, имеющим региональную лицензию на фармацевтическую деятельность, выдаются сертификаты соответствия с областью действия - субъект Российской Федерации (согласно лицензии).
По мере аккредитации новых органов по сертификации лекарственных средств, изложенный в настоящем письме, порядок сертификации может уточняться.
Одновременно Департамент направляет перечни отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств (приложения 3, 4 и 5), освобожденных Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники от посерийного контроля. Сертификация отечественных и зарубежных лекарственных средств указанных производителей осуществляется в соответствии с п.п. 7 и 13 Правил проведения сертификации лекарственных средств в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.
Лекарственные средства, поставленные в аптечную сеть до 01.01.2000 с региональными протоколами соответствия или паспортами ОТК предприятий , могут быть реализованы в течение срока годности препаратов.
Приложения: на 23 л. в 1 экз.
Первый заместитель Министра А.И.Вялков
Хабриев 973 13 94

08.01.2006

Смотрите также:
Лечение инсомнии,   Купирование и предупреждение пароксизмальных аритмий сердца,   Трихомониаз,   Основные направления терапии при бронхиальной астме у детей,   Азитромицин - АКОС (Азитромицин)
Интересные факты:
Одонтогенные кисты
Лектор доктор Хедди О. Sedano, DDS, доктор Одонт Перевод:Николай Мельник Следующие виды одонтогенных кист и некоторые связанных с ними поражений будут здесь представлены : 1) Корневая киста, 2) Резидуальная киста, c) Парадентальная и челюстные инфицированные щечные кисты, 3) Челюстная Инфицированная Щечная Киста, 4) Боковая периодонтальная киста, 5) Железистая одонтогенная киста, 6)
Биосовместимость стоматологических материалов, используемых в современном эндодонтическом лечении: обзор
С. H. J. Hauman & R. M. Love . Departments of Oral Rehabilitation, and Stomatology, School of Dentistry, University of Otago, Dunedin, New Zealand
Менеджеры, бойтесь дисбактериоза!
Дисбактериоз, о котором и пойдет речь в этой статье, неприятная болезнь, получившая наибольшее распространение среди благополучных бизнесвумен – руководителей предприятий, менеджеров высшего и среднего звена. И происходит всегда по одному сценарию: спа-салоны, фитнес-клубы, хорошая косметика и питание, отличная фигура и румяное пышущие здоровьем, лицо. И нет никакого желания задумываться о вредон
Антигипоксанты в неотложной терапии черепно-мозговых травм
Н. Михалович, Дж. Хак Не считая самой черепно–мозговой травмы (ЧМТ), требующей хирургического лечения, отек мозга является основной причиной гипоксии головного мозга и летальности больных. Реанимационные мероприятия при отеке мозга за последние десять лет свелись к единому подходу. Вся консервативная терапия направлена на прямое или косвенное обеспечение адекватного поступления кисл
Как говорить с детьми о СПИДе?
Сложная задача Нашим детям предстоит жить в мире, где есть эпидемия СПИДа. Говорить на подобную тему с ребенком нелегко, так же, как нелегко говорить о сексе, алкоголе, насилии. Многие родители сомневаются, можно ли в принципе обсуждать такие вопросы с детьми. Возможно, и вам кажется, что разговоры о нежелательных явлениях только повредят ребенку. Однако ребенок живет не в вакууме. Когда

 


© 2005-2017 www.medband.ru, написать письмо
О порядке сертификации лекарственных средств
Медицина от А до Я. Заболевания. Симптомы.
Rambler's Top100